Initial Validation Suite V2 report engine

Dockerfile

@@ -0,0 +1,8 @@
+FROM python:3.12-slim
+WORKDIR /app
+ENV PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 PYTHONUNBUFFERED=1
+RUN apt-get update && apt-get install -y --no-install-recommends gcc libpq-dev && rm -rf /var/lib/apt/lists/*
+COPY requirements.txt .
+RUN pip install --no-cache-dir -r requirements.txt
+COPY app/ .
+CMD ["gunicorn","--bind","0.0.0.0:5000","--workers","2","--threads","4","app:app"]

README.md

@@ -0,0 +1,29 @@
+# Validation Suite V2
+
+Lokaler Arbeitsstand mit vollständigem strukturellem Prüfbericht.
+
+## Start
+
+```bash
+chmod +x start.command stop.command
+./start.command
+```
+
+Browser:
+
+```text
+http://localhost:5003
+```
+
+Beim ersten Start registrieren. Eine Demo-Validierung mit Kunde, Gerät und sechs Loggern ist bereits angelegt.
+
+Über **V2-Prüfbericht herunterladen** wird ein langer Bericht erzeugt, der die Kapitelstruktur des Referenzberichts abbildet. Noch fehlende Originalbilder, Winlog-Daten, Zertifikate und das geschützte Logo sind als klar markierte Platzhalter enthalten.
+
+## Git
+
+Das Verzeichnis ist bereits als Git-Repository initialisiert. Nach dem Entpacken kann ein Remote ergänzt werden:
+
+```bash
+git remote add origin DEINE_GIT_URL
+git push -u origin main
+```

app/app.py

@@ -0,0 +1,272 @@
+from __future__ import annotations
+
+import os
+from datetime import date, datetime
+from pathlib import Path
+
+from flask import Flask, flash, redirect, render_template, request, send_from_directory, url_for
+from flask_login import LoginManager, UserMixin, current_user, login_required, login_user, logout_user
+from flask_sqlalchemy import SQLAlchemy
+from sqlalchemy import func, select
+from werkzeug.security import check_password_hash, generate_password_hash
+
+from reporting.report_builder import build_validation_report
+
+db = SQLAlchemy()
+login_manager = LoginManager()
+BASE_DIR = Path(__file__).resolve().parent
+GENERATED_DIR = BASE_DIR / "generated"
+GENERATED_DIR.mkdir(exist_ok=True)
+
+
+class User(UserMixin, db.Model):
+    __tablename__ = "users"
+    id = db.Column(db.Integer, primary_key=True)
+    username = db.Column(db.String(100), unique=True, nullable=False)
+    password_hash = db.Column(db.String(255), nullable=False)
+
+    def set_password(self, password):
+        self.password_hash = generate_password_hash(password)
+
+    def check_password(self, password):
+        return check_password_hash(self.password_hash, password)
+
+
+class Customer(db.Model):
+    __tablename__ = "customers"
+    id = db.Column(db.Integer, primary_key=True)
+    practice_name = db.Column(db.String(180), nullable=False)
+    operator_name = db.Column(db.String(180), nullable=False)
+    contact_person = db.Column(db.String(180))
+    hygiene_contact = db.Column(db.String(180))
+    street = db.Column(db.String(180))
+    postal_code = db.Column(db.String(20))
+    city = db.Column(db.String(120))
+    email = db.Column(db.String(180))
+    phone = db.Column(db.String(80))
+
+    @property
+    def address(self):
+        return ", ".join(x for x in [
+            self.street or "",
+            f"{self.postal_code or ''} {self.city or ''}".strip()
+        ] if x)
+
+
+class Device(db.Model):
+    __tablename__ = "devices"
+    id = db.Column(db.Integer, primary_key=True)
+    customer_id = db.Column(db.Integer, db.ForeignKey("customers.id"), nullable=False)
+    manufacturer = db.Column(db.String(120), nullable=False)
+    model = db.Column(db.String(120), nullable=False)
+    serial_number = db.Column(db.String(120), unique=True, nullable=False)
+    year_built = db.Column(db.String(20))
+    commissioning_date = db.Column(db.Date)
+    chamber_volume = db.Column(db.String(50))
+    steam_generation = db.Column(db.String(180))
+    water_supply = db.Column(db.String(180))
+    documentation = db.Column(db.String(180))
+    supplier = db.Column(db.String(180))
+    customer = db.relationship("Customer", backref="devices")
+
+
+class Equipment(db.Model):
+    __tablename__ = "equipment"
+    id = db.Column(db.Integer, primary_key=True)
+    designation = db.Column(db.String(150), nullable=False)
+    manufacturer = db.Column(db.String(120))
+    model = db.Column(db.String(120))
+    serial_number = db.Column(db.String(120), unique=True, nullable=False)
+    measurement_range = db.Column(db.String(150))
+    calibration_date = db.Column(db.Date)
+    calibration_due = db.Column(db.Date)
+    equipment_type = db.Column(db.String(80))
+
+
+class Validation(db.Model):
+    __tablename__ = "validations"
+    id = db.Column(db.Integer, primary_key=True)
+    report_number = db.Column(db.String(60), unique=True, nullable=False)
+    customer_id = db.Column(db.Integer, db.ForeignKey("customers.id"), nullable=False)
+    device_id = db.Column(db.Integer, db.ForeignKey("devices.id"), nullable=False)
+    validation_type = db.Column(db.String(60), nullable=False)
+    project = db.Column(db.String(120), nullable=False)
+    test_date = db.Column(db.Date, nullable=False)
+    test_location = db.Column(db.String(120), nullable=False)
+    examiner = db.Column(db.String(150), nullable=False)
+    participants = db.Column(db.String(255))
+    status = db.Column(db.String(30), default="Entwurf", nullable=False)
+    result = db.Column(db.String(30), default="Bestanden", nullable=False)
+    room_temperature = db.Column(db.String(20))
+    room_humidity = db.Column(db.String(20))
+    vacuum_leak_rate = db.Column(db.String(30))
+    next_validation = db.Column(db.Date)
+    recommendations = db.Column(db.Text)
+    notes = db.Column(db.Text)
+    customer = db.relationship("Customer")
+    device = db.relationship("Device")
+
+
+@login_manager.user_loader
+def load_user(user_id):
+    try:
+        return db.session.get(User, int(user_id))
+    except Exception:
+        return None
+
+
+def parse_date(value):
+    if not value:
+        return None
+    try:
+        return datetime.strptime(value, "%Y-%m-%d").date()
+    except ValueError:
+        return None
+
+
+def next_report_number():
+    count = db.session.scalar(select(func.count()).select_from(Validation)) or 0
+    return f"VAL-{datetime.now().year}-{count + 1:04d}"
+
+
+def seed_demo_data():
+    if db.session.scalar(select(func.count()).select_from(Customer)):
+        return
+
+    customer = Customer(
+        practice_name="Urologische Praxis Muster",
+        operator_name="Dr. Max Mustermann",
+        contact_person="Dr. Max Mustermann",
+        hygiene_contact="Frau Beispiel",
+        street="Musterstraße 5",
+        postal_code="90459",
+        city="Nürnberg",
+        email="praxis@example.de",
+        phone="0911 123456",
+    )
+    db.session.add(customer)
+    db.session.flush()
+
+    device = Device(
+        customer_id=customer.id,
+        manufacturer="Euronda",
+        model="E10.7",
+        serial_number="DEMO-EXN250688",
+        year_built="2025",
+        commissioning_date=date(2025, 12, 5),
+        chamber_volume="23 Liter",
+        steam_generation="Eigendampferzeugung",
+        water_supply="Automatische Versorgung über Aquafilter",
+        documentation="Interne CF-Card, Ausgabe am PC möglich",
+        supplier="Medizintechnik Muster",
+    )
+    db.session.add(device)
+
+    equipment = [
+        Equipment(designation="Temperatur Datenlogger 1", manufacturer="Ebro", model="EBI 11 T235", serial_number="15102807", measurement_range="0 °C bis +150 °C", calibration_date=date(2025,1,17), calibration_due=date(2027,1,17), equipment_type="Temperatur"),
+        Equipment(designation="Temperatur Datenlogger 2", manufacturer="Ebro", model="EBI 11 T240", serial_number="15211066", measurement_range="0 °C bis +150 °C", calibration_date=date(2025,1,17), calibration_due=date(2027,1,17), equipment_type="Temperatur"),
+        Equipment(designation="Temperatur Datenlogger 3", manufacturer="Ebro", model="EBI 11 T240", serial_number="15102538", measurement_range="0 °C bis +150 °C", calibration_date=date(2025,1,17), calibration_due=date(2027,1,17), equipment_type="Temperatur"),
+        Equipment(designation="Temperatur Datenlogger 4", manufacturer="Ebro", model="EBI 11 T240", serial_number="15211067", measurement_range="0 °C bis +150 °C", calibration_date=date(2025,1,17), calibration_due=date(2027,1,17), equipment_type="Temperatur"),
+        Equipment(designation="Temperatur Datenlogger 5", manufacturer="Ebro", model="EBI 11 T240", serial_number="15125738", measurement_range="0 °C bis +150 °C", calibration_date=date(2025,1,17), calibration_due=date(2027,1,17), equipment_type="Temperatur"),
+        Equipment(designation="Drucklogger", manufacturer="Ebro", model="EBI 11 P111", serial_number="15092368", measurement_range="-100 mbar bis 4 bar abs.", calibration_date=date(2025,1,17), calibration_due=date(2027,1,17), equipment_type="Druck"),
+    ]
+    db.session.add_all(equipment)
+    db.session.flush()
+
+    validation = Validation(
+        report_number="VAL-DEMO-0001",
+        customer_id=customer.id,
+        device_id=device.id,
+        validation_type="Erstvalidierung",
+        project="Erst-Validierung",
+        test_date=date(2025, 12, 5),
+        test_location="Nürnberg",
+        examiner="Andreas Schubert",
+        participants="Frau Beispiel, Dr. Max Mustermann",
+        status="Entwurf",
+        result="Bestanden",
+        room_temperature="21 °C",
+        room_humidity="41 %",
+        vacuum_leak_rate="0,2 mbar/min",
+        next_validation=date(2027, 11, 1),
+        recommendations="Auflagen und Empfehlungen werden im Kapitel 4.2 dokumentiert.",
+        notes="V2-Vorschau: Winlog-Messwerte, Originalbilder, Zertifikate und Logo werden später dynamisch ersetzt.",
+    )
+    db.session.add(validation)
+    db.session.commit()
+
+
+def create_app():
+    app = Flask(__name__)
+    app.config.update(
+        SECRET_KEY=os.getenv("SECRET_KEY", "validation-v2-local-secret"),
+        SQLALCHEMY_DATABASE_URI=os.getenv("DATABASE_URL", "sqlite:///validation-v2.db"),
+        SQLALCHEMY_TRACK_MODIFICATIONS=False,
+    )
+    db.init_app(app)
+    login_manager.init_app(app)
+    login_manager.login_view = "login"
+
+    @app.route("/register", methods=["GET", "POST"])
+    def register():
+        if current_user.is_authenticated:
+            return redirect(url_for("dashboard"))
+        if request.method == "POST":
+            username = (request.form.get("username") or "").strip()
+            password = request.form.get("password") or ""
+            repeat = request.form.get("password_repeat") or ""
+            if len(username) < 3 or len(password) < 6 or password != repeat:
+                flash("Bitte gültige Zugangsdaten eingeben.", "error")
+            elif db.session.scalar(select(User).where(func.lower(User.username) == username.lower())):
+                flash("Benutzername bereits vergeben.", "error")
+            else:
+                user = User(username=username)
+                user.set_password(password)
+                db.session.add(user)
+                db.session.commit()
+                return redirect(url_for("login"))
+        return render_template("register.html")
+
+    @app.route("/login", methods=["GET", "POST"])
+    def login():
+        if current_user.is_authenticated:
+            return redirect(url_for("dashboard"))
+        if request.method == "POST":
+            username = (request.form.get("username") or "").strip()
+            user = db.session.scalar(select(User).where(func.lower(User.username) == username.lower()))
+            if user and user.check_password(request.form.get("password") or ""):
+                login_user(user)
+                return redirect(url_for("dashboard"))
+            flash("Anmeldung fehlgeschlagen.", "error")
+        return render_template("login.html")
+
+    @app.route("/logout", methods=["POST"])
+    @login_required
+    def logout():
+        logout_user()
+        return redirect(url_for("login"))
+
+    @app.route("/")
+    @login_required
+    def dashboard():
+        validations = list(db.session.scalars(select(Validation).order_by(Validation.id.desc())))
+        return render_template("dashboard.html", validations=validations)
+
+    @app.route("/validations/<int:item_id>/report")
+    @login_required
+    def report(item_id):
+        validation = db.session.get(Validation, item_id)
+        if not validation:
+            return "Nicht gefunden", 404
+        equipment = list(db.session.scalars(select(Equipment).order_by(Equipment.id)))
+        filename = build_validation_report(validation, equipment, GENERATED_DIR)
+        return send_from_directory(GENERATED_DIR, filename, as_attachment=True)
+
+    with app.app_context():
+        db.create_all()
+        seed_demo_data()
+
+    return app
+
+
+app = create_app()

app/reporting/report_builder.py

@@ -0,0 +1,496 @@
+from __future__ import annotations
+
+from pathlib import Path
+from reportlab.lib import colors
+from reportlab.lib.enums import TA_CENTER, TA_LEFT
+from reportlab.lib.pagesizes import A4
+from reportlab.lib.styles import getSampleStyleSheet, ParagraphStyle
+from reportlab.lib.units import mm
+from reportlab.platypus import (
+    BaseDocTemplate, Frame, PageTemplate, Paragraph, Spacer, Table, TableStyle,
+    PageBreak, KeepTogether
+)
+
+PAGE_W, PAGE_H = A4
+
+
+def _header_footer(canvas, doc):
+    canvas.saveState()
+    canvas.setStrokeColor(colors.HexColor("#D0D5DD"))
+    canvas.line(18*mm, PAGE_H-16*mm, PAGE_W-18*mm, PAGE_H-16*mm)
+    canvas.setFont("Helvetica-Bold", 8)
+    canvas.setFillColor(colors.HexColor("#344054"))
+    canvas.drawString(18*mm, PAGE_H-12*mm, "VALIDATION SUITE - PRÜFBERICHT")
+    canvas.setFont("Helvetica", 8)
+    canvas.setFillColor(colors.HexColor("#667085"))
+    canvas.drawRightString(PAGE_W-18*mm, 10*mm, f"Seite {doc.page}")
+    canvas.restoreState()
+
+
+def _table(data, widths=None, header=True):
+    t = Table(data, colWidths=widths, repeatRows=1 if header else 0)
+    style = [
+        ("GRID", (0,0), (-1,-1), 0.5, colors.HexColor("#D0D5DD")),
+        ("VALIGN", (0,0), (-1,-1), "TOP"),
+        ("LEFTPADDING", (0,0), (-1,-1), 6),
+        ("RIGHTPADDING", (0,0), (-1,-1), 6),
+        ("TOPPADDING", (0,0), (-1,-1), 6),
+        ("BOTTOMPADDING", (0,0), (-1,-1), 6),
+    ]
+    if header:
+        style += [
+            ("BACKGROUND", (0,0), (-1,0), colors.HexColor("#EEF2FF")),
+            ("TEXTCOLOR", (0,0), (-1,0), colors.HexColor("#3730A3")),
+            ("FONTNAME", (0,0), (-1,0), "Helvetica-Bold"),
+        ]
+    t.setStyle(TableStyle(style))
+    return t
+
+
+def _placeholder(title, height=85):
+    data = [[Paragraph(f"<b>{title}</b><br/><font color='#667085'>Platzhalter - wird aus der jeweiligen Validierung ersetzt.</font>", getSampleStyleSheet()["BodyText"])]]
+    t = Table(data, colWidths=[165*mm], rowHeights=[height*mm])
+    t.setStyle(TableStyle([
+        ("BOX",(0,0),(-1,-1),1,colors.HexColor("#98A2B3")),
+        ("BACKGROUND",(0,0),(-1,-1),colors.HexColor("#F8FAFC")),
+        ("VALIGN",(0,0),(-1,-1),"MIDDLE"),
+        ("ALIGN",(0,0),(-1,-1),"CENTER"),
+    ]))
+    return t
+
+
+def build_validation_report(validation, equipment, output_dir: Path) -> str:
+    output_dir.mkdir(parents=True, exist_ok=True)
+    filename = f"{validation.report_number}_V2_Vorschau.pdf"
+    path = output_dir / filename
+
+    styles = getSampleStyleSheet()
+    styles.add(ParagraphStyle(name="CoverTitle", parent=styles["Title"], fontSize=24, leading=29, alignment=TA_CENTER, textColor=colors.HexColor("#172033")))
+    styles.add(ParagraphStyle(name="Chapter", parent=styles["Heading1"], fontSize=17, leading=21, spaceBefore=8, spaceAfter=10, textColor=colors.HexColor("#172033")))
+    styles.add(ParagraphStyle(name="Section", parent=styles["Heading2"], fontSize=13, leading=17, spaceBefore=8, spaceAfter=7, textColor=colors.HexColor("#344054")))
+    styles.add(ParagraphStyle(name="Small", parent=styles["BodyText"], fontSize=8, leading=11, textColor=colors.HexColor("#667085")))
+    styles.add(ParagraphStyle(name="BodyV2", parent=styles["BodyText"], fontSize=9.3, leading=13.5, spaceAfter=6))
+
+    frame = Frame(18*mm, 17*mm, PAGE_W-36*mm, PAGE_H-36*mm, id="normal")
+    doc = BaseDocTemplate(str(path), pagesize=A4, leftMargin=18*mm, rightMargin=18*mm, topMargin=20*mm, bottomMargin=18*mm)
+    doc.addPageTemplates([PageTemplate(id="main", frames=frame, onPage=_header_footer)])
+
+    story = []
+
+    # Cover
+    story += [
+        Spacer(1, 24*mm),
+        _placeholder("GESCHÜTZTES ORIGINALLOGO", 25),
+        Spacer(1, 14*mm),
+        Paragraph("Prüfbericht zur Validierung", styles["CoverTitle"]),
+        Paragraph("Funktions- und Leistungsqualifikation Klein-Sterilisator", styles["Heading2"]),
+        Spacer(1, 10*mm),
+        _table([
+            ["Hersteller / Gerät", f"{validation.device.manufacturer} / {validation.device.model}"],
+            ["Seriennummer", validation.device.serial_number],
+            ["Projekt", validation.project],
+            ["Auftraggeber / Standort", f"{validation.customer.practice_name}<br/>{validation.customer.operator_name}<br/>{validation.customer.address}"],
+            ["Ort und Datum der Prüfung", f"{validation.test_location}, {validation.test_date.strftime('%d.%m.%Y')}"],
+            ["Technische Validierung durchgeführt", validation.examiner],
+            ["Mitwirkende Personen", validation.participants or "–"],
+            ["Berichtsnummer", validation.report_number],
+        ], widths=[55*mm, 110*mm], header=False),
+        Spacer(1, 12*mm),
+        Paragraph("Nur gültig mit Unterschrift des verantwortlichen Betreibers und des Prüfers.", styles["Small"]),
+        Spacer(1, 12*mm),
+        _table([
+            ["Ort / Datum", "Unterschrift verantwortlicher Betreiber"],
+            ["", ""],
+            ["Ort / Datum", "Unterschrift Prüfer / Berichtsersteller"],
+            ["", ""],
+        ], widths=[55*mm, 110*mm], header=False),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # Summary
+    story += [
+        Paragraph("Zusammenfassendes Ergebnis der Validierung", styles["Chapter"]),
+        Paragraph(
+            f"Es wurde die Validierung (Leistungsbeurteilung) eines sich im Betrieb befindlichen "
+            f"Klein-Sterilisators (< 1 STE / 60 Liter) durchgeführt. Im Rahmen der Leistungsqualifikation "
+            f"wurden mechanische, thermoelektrische und verfahrenstechnische Leistungsanforderungen überprüft.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Paragraph(
+            "Die geforderten Spezifikationen, Prozesse und Umgebungsbedingungen wurden überprüft. "
+            "Die Bewertung der Messdaten wird nach dem Import der Winlog-Validation-Daten automatisch "
+            "in die Tabellen und Diagramme dieses Berichts übernommen.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        _table([
+            ["Prüfung", "Ergebnis"],
+            ["Vakuumtest", validation.result],
+            ["Bowie-Dick / Leerkammerprofil", validation.result],
+            ["Testlauf 1 - 134 °C hohl verpackt", validation.result],
+            ["Testlauf 2 - 134 °C hohl verpackt", validation.result],
+            ["Testlauf 3 - 134 °C hohl verpackt", validation.result],
+            ["Gesamtergebnis", validation.result],
+        ], widths=[120*mm, 45*mm]),
+        Spacer(1, 8*mm),
+        Paragraph(
+            f"Die nächste Leistungsbeurteilung / Validierung ist vorgesehen für "
+            f"{validation.next_validation.strftime('%m/%Y') if validation.next_validation else 'noch festzulegen'}. "
+            "Prozessrelevante Änderungen können eine erneute Leistungsüberprüfung notwendig machen.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # TOC-style overview
+    toc = [
+        ("1.", "Funktionsqualifikation (BQ)"),
+        ("1.1", "Anlass und Ziel der Prüfung"),
+        ("1.2", "Gesetzliche Grundlagen"),
+        ("1.3", "Angaben zum Gerät"),
+        ("1.4", "Leistungsüberprüfung"),
+        ("1.5", "Checkliste Leistungsanforderung"),
+        ("1.8", "Umgebungsbedingungen"),
+        ("1.9", "Chargenkontrolle"),
+        ("1.10", "Beschreibung der verwendeten Programme"),
+        ("1.11", "Beladungsbeschreibungen"),
+        ("2.", "Eingesetzte Prüfmittel"),
+        ("2.1", "Beschreibung der Messgeräte"),
+        ("2.2", "Prüfmittel zur thermoelektrischen Untersuchung"),
+        ("3.", "Prüfkonfiguration"),
+        ("3.1", "Leistungsbeurteilung - Thermoelektrische Prüfungen"),
+        ("4.", "Ergebnisse der Validierung"),
+        ("4.2", "Empfehlungen und Auflagen"),
+        ("5.", "Anhang"),
+        ("6.", "Programmabläufe / Zyklen"),
+        ("7.", "Risikoeinstufung / Abschlussgespräch"),
+        ("8.", "Zertifikate"),
+        ("9.", "Werkskalibrierzertifikate Sensoren"),
+    ]
+    story += [Paragraph("Inhaltsverzeichnis", styles["Chapter"]), _table([["Kapitel","Inhalt"]] + toc, widths=[25*mm,140*mm]), PageBreak()]
+
+    # Static chapters
+    story += [
+        Paragraph("1. Funktionsqualifikation (BQ)", styles["Chapter"]),
+        Paragraph("1.1 Anlass und Ziel der Prüfung", styles["Section"]),
+        Paragraph(
+            f"Es wurde die Validierung eines sich im Betrieb befindlichen {validation.device.manufacturer} "
+            f"{validation.device.model} Klein-Sterilisators durchgeführt. Die Validierung gilt nur für das "
+            "zum Zeitpunkt der Prüfung berücksichtigte Gerät, die geprüfte Beladung und die verwendeten Programme.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Paragraph(
+            "Mit der Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein Verfahren die vorher "
+            "spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz reproduzierbar erfüllt.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Paragraph("1.2 Gesetzliche Grundlagen", styles["Section"]),
+        Paragraph(
+            "Die Validierung erfolgt in Anlehnung an die für den Anwendungsbereich maßgeblichen Regelwerke, "
+            "Normen, Leitlinien und Empfehlungen. Die in der Originalvorlage enthaltenen fachlichen Textbausteine "
+            "werden in der finalen Berichtsversion unverändert versioniert übernommen.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        _table([
+            ["Regelwerk / Grundlage"],
+            ["DIN EN ISO 17665 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge"],
+            ["DIN EN 13060 - Dampf-Kleinsterilisatoren"],
+            ["Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI"],
+            ["Empfehlungen von RKI und BfArM zur Aufbereitung von Medizinprodukten"],
+        ], widths=[165*mm]),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    story += [
+        Paragraph("1.3 Angaben zum Gerät", styles["Chapter"]),
+        _table([
+            ["Merkmal", "Angabe"],
+            ["Sterilisator-Typ", f"{validation.device.manufacturer} {validation.device.model}"],
+            ["Seriennummer", validation.device.serial_number],
+            ["Baujahr", validation.device.year_built or "–"],
+            ["Erstinbetriebnahme", validation.device.commissioning_date.strftime("%d.%m.%Y") if validation.device.commissioning_date else "–"],
+            ["Kammervolumen", validation.device.chamber_volume or "–"],
+            ["Art der Dampferzeugung", validation.device.steam_generation or "–"],
+            ["Wasserqualität / Versorgung", validation.device.water_supply or "–"],
+            ["Chargendokumentation", validation.device.documentation or "–"],
+            ["Lieferant", validation.device.supplier or "–"],
+            ["Betreiber", validation.customer.operator_name],
+            ["QM / Hygienebeauftragte", validation.customer.hygiene_contact or "–"],
+        ], widths=[60*mm,105*mm]),
+        Spacer(1, 5*mm),
+        _placeholder("Gerätefoto - aktueller Sterilisator", 80),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # Checklists
+    checklist_rows = [
+        ["Prüfkriterium", "Ja", "Nein", "Kommentar"],
+        ["Trennung von Controlling- und Monitoring-Schaltkreisen", "X", "", ""],
+        ["Temperaturüberwachung Sterilisationsprozess", "X", "", ""],
+        ["Drucküberwachung Sterilisationsprozess", "X", "", ""],
+        ["Wasserzulauf / Ablauf", "X", "", "Automatische Versorgung"],
+        ["Automatische Aufzeichnung der Sterilisationsergebnisse", "X", "", validation.device.documentation or ""],
+        ["Überwachung Wasserqualität", "X", "", "Interne Überwachung"],
+        ["Separater Netzanschluss", "X", "", ""],
+        ["Sichtkontrolle Kessel, Sensoren, Türbereich", "X", "", ""],
+        ["Bedienungshandbuch / Installationsprotokoll", "X", "", "Vorhanden"],
+        ["Wartungshandbuch", "X", "", "Vorhanden"],
+        ["Arbeitsanweisungen / Checklisten / Beladungsmuster", "X", "", "Werden im System dokumentiert"],
+        ["Schulungsnachweise der Mitarbeiter", "X", "", ""],
+        ["Risikoeinstufung der Medizinprodukte", "X", "", ""],
+        ["Freigabedokumentation vorhanden", "X", "", ""],
+    ]
+    story += [
+        Paragraph("1.5 Checkliste Leistungsanforderung", styles["Chapter"]),
+        _table(checklist_rows, widths=[90*mm,15*mm,15*mm,45*mm]),
+        PageBreak(),
+        Paragraph("1.8 Umgebungsbedingungen", styles["Chapter"]),
+        _table([
+            ["Kontrolle", "Ja", "Nein", "Kommentar"],
+            ["Änderungen seit letzter Validierung", "", "X", validation.validation_type],
+            ["Aufstellungsort und Umgebungsbedingungen in Ordnung", "X", "", ""],
+            ["Relative Luftfeuchtigkeit in Ordnung", "X", "", validation.room_humidity or ""],
+            ["Gerät nach Sichtprüfung in Ordnung", "X", "", ""],
+            ["Trennung zwischen Rein- und Unreinbereich", "X", "", ""],
+            ["Sterilgutlagerung unter geschützten Bedingungen", "X", "", ""],
+            ["Raumbelüftung vorhanden", "X", "", ""],
+            ["Desinfektionsmittel-, Seifen- und Papierhandtuchspender vorhanden", "X", "", ""],
+        ], widths=[92*mm,14*mm,14*mm,45*mm]),
+        Spacer(1, 6*mm),
+        Paragraph(
+            f"Aufbereitungsraum: Raumtemperatur {validation.room_temperature or '–'}, "
+            f"relative Luftfeuchtigkeit {validation.room_humidity or '–'}, gemessen am "
+            f"{validation.test_date.strftime('%d.%m.%Y')}.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        _placeholder("Abbildung: Übersicht Aufbereitungsraum", 55),
+        Spacer(1, 4*mm),
+        _placeholder("Abbildung: Reiner / unreiner Bereich", 55),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    story += [
+        Paragraph("1.9 Chargenkontrolle", styles["Chapter"]),
+        _table([
+            ["Kontrolle", "Durchführung", "Prüfintervall", "Prüfkörper"],
+            ["Vakuumtest", "Ja", "wöchentlich", "–"],
+            ["Bowie-Dick-Test", "nach Bedarf", "gemäß Validierungsplan", "Prüfkörper"],
+            ["Chargenüberwachung Chemoindikatoren", "Ja", "bei jeder Charge", "Helix-Test"],
+        ], widths=[55*mm,35*mm,40*mm,35*mm]),
+        Paragraph("1.10 Beschreibung der verwendeten Programme", styles["Chapter"]),
+        Paragraph(
+            "Für alle praxisrelevanten Beladungen werden die nachfolgenden Programme verwendet: "
+            "Vakuumtest, Leerkammerprofil / Bowie-Dick-Simulation sowie drei Testläufe im Programm "
+            "134 °C hohl verpackt.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Paragraph("1.11 Beladungsbeschreibungen", styles["Chapter"]),
+        Paragraph(
+            "Als schwierigste zu sterilisierende Beladung wird eine repräsentative Worst-Case-Beladung "
+            "aus dem tatsächlichen Instrumentarium definiert. Die konkrete Beladung und alle Fotos werden "
+            "je Validierung neu erfasst.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        _placeholder("Referenzbeladung - Testlauf 1", 60),
+        Spacer(1, 4*mm),
+        _placeholder("Referenzbeladung - Testlauf 2", 60),
+        PageBreak(),
+        _placeholder("Referenzbeladung - Testlauf 3", 60),
+        Spacer(1, 5*mm),
+        _placeholder("Sensorpositionierung / Prüfkonfiguration", 80),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # Equipment
+    eq_data = [["Bezeichnung", "Typ", "Seriennummer", "Messbereich", "Kalibrierung"]]
+    for e in equipment:
+        eq_data.append([
+            e.designation,
+            f"{e.manufacturer or ''} {e.model or ''}".strip(),
+            e.serial_number,
+            e.measurement_range or "–",
+            e.calibration_date.strftime("%d.%m.%Y") if e.calibration_date else "–",
+        ])
+    story += [
+        Paragraph("2. Eingesetzte Prüfmittel", styles["Chapter"]),
+        Paragraph(
+            "Für die Reproduzierbarkeit der thermoelektrischen Prüfungen werden hochauflösende "
+            "Temperatur- und Drucksensoren eingesetzt. Die Auswahl erfolgt je Validierung aus dem "
+            "Prüfmittelregister.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Paragraph("2.1 Beschreibung der Messgeräte", styles["Section"]),
+        _table(eq_data, widths=[40*mm,42*mm,30*mm,33*mm,25*mm]),
+        PageBreak(),
+        Paragraph("2.2 Prüfmittel zur thermoelektrischen Untersuchung", styles["Chapter"]),
+        _placeholder("Abbildung / Beschreibung Bowie-Dick-Simulationstest", 70),
+        Spacer(1, 5*mm),
+        _placeholder("Abbildung / Beschreibung Chargenüberwachungssystem", 70),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # Performance qualification
+    story += [
+        Paragraph("3. Prüfkonfiguration", styles["Chapter"]),
+        _placeholder("Beladungsebenen und Positionierung der Sensoren", 110),
+        Spacer(1, 6*mm),
+        _table([
+            ["Sensor", "Position / Kanal"],
+            ["Drucksensor P111", "Ebene 1, hinten Mitte"],
+            ["Temperatursensor T235", "Ebene 1, vorne Mitte"],
+            ["Temperatursensor T240", "Position gemäß Fotodokumentation"],
+        ], widths=[70*mm,95*mm]),
+        PageBreak(),
+        Paragraph("3. Leistungsqualifikation (LQ)", styles["Chapter"]),
+        Paragraph("3.1 Leistungsbeurteilung - Thermoelektrische Prüfungen", styles["Section"]),
+        Paragraph(
+            "Der Nachweis der erforderlichen Prozessleistung gilt als erbracht, wenn die in der "
+            "Berichtsvorlage festgelegten Temperatur-, Druck-, Zeit- und Trocknungskriterien eingehalten werden. "
+            "Nach Vorliegen des Winlog-Exports werden diese Regeln automatisch auf die importierten Messdaten angewandt.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Paragraph("1. Vakuumtest", styles["Section"]),
+        Paragraph(
+            f"Der Leckagetest wurde durchgeführt. Erfasste Leckrate: "
+            f"{validation.vacuum_leak_rate or 'noch nicht importiert'}.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        _placeholder("Winlog-Diagramm Vakuumtest", 95),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # Test runs, each 3 pages
+    for idx in range(1, 4):
+        story += [
+            Paragraph(f"{idx+1}. Standardbeladung ({idx}. Durchlauf)", styles["Chapter"]),
+            Paragraph(f"Testlauf {idx} - 134 °C hohl verpackt", styles["Section"]),
+            _table([
+                ["Parameter", "Wert"],
+                ["Programm", "134 °C hohl verpackt"],
+                ["Beladung", f"Referenzbeladung {idx}"],
+                ["Gesamtergebnis", validation.result],
+                ["Sterilisationstemperatur", "Winlog-Import ausstehend"],
+                ["Haltezeit", "Winlog-Import ausstehend"],
+                ["Temperaturband", "Winlog-Import ausstehend"],
+                ["Ausgleichszeit", "Winlog-Import ausstehend"],
+            ], widths=[70*mm,95*mm]),
+            Spacer(1, 6*mm),
+            _placeholder(f"Beladungsfoto Testlauf {idx}", 70),
+            PageBreak(),
+            Paragraph(f"Gesamte Messung Testlauf {idx}", styles["Chapter"]),
+            _placeholder(f"Winlog-Gesamtdiagramm Testlauf {idx}", 150),
+            PageBreak(),
+            Paragraph(f"Gesamtergebnis Testlauf {idx}", styles["Chapter"]),
+            _table([
+                ["Bewertungskriterium", "Ergebnis"],
+                ["Temperaturen nicht unter Sterilisationstemperatur", "ausstehend"],
+                ["Maximal 3 K oberhalb der gewählten Temperatur", "ausstehend"],
+                ["Abweichung zwischen Sensoren maximal 2 K", "ausstehend"],
+                ["Ausgleichszeit innerhalb Vorgabe", "ausstehend"],
+                ["Haltezeit eingehalten", "ausstehend"],
+                ["Gesamtergebnis", validation.result],
+            ], widths=[120*mm,45*mm]),
+            Spacer(1, 8*mm),
+            _placeholder(f"Detaildiagramme / Kanäle Testlauf {idx}", 95),
+            PageBreak(),
+        ]
+
+    # Results and recommendations
+    story += [
+        Paragraph("4. Ergebnisse der Validierung", styles["Chapter"]),
+        Paragraph("4.1 Vakuumtest", styles["Section"]),
+        _table([
+            ["Prüfung", "Soll", "Ist", "Bewertung"],
+            ["Leckrate", "max. 1,3 mbar/min", validation.vacuum_leak_rate or "–", validation.result],
+        ], widths=[45*mm,45*mm,35*mm,40*mm]),
+        Paragraph("4.1.2 Testläufe 1 bis 3 - Programm 134 °C", styles["Section"]),
+        _table([
+            ["Testlauf", "Temperaturband", "Haltezeit", "Trocknung", "Ergebnis"],
+            ["Test 1", "Winlog", "Winlog", "Prüfung", validation.result],
+            ["Test 2", "Winlog", "Winlog", "Prüfung", validation.result],
+            ["Test 3", "Winlog", "Winlog", "Prüfung", validation.result],
+        ], widths=[30*mm,38*mm,32*mm,32*mm,33*mm]),
+        Spacer(1, 8*mm),
+        Paragraph("Nachweis der Trocknungseigenschaften Testläufe 1 bis 3", styles["Section"]),
+        _placeholder("Trocknungsnachweis / Wägeergebnisse", 70),
+        PageBreak(),
+        Paragraph("4.2 Empfehlungen und Auflagen", styles["Chapter"]),
+        Paragraph(validation.recommendations or "Keine Auflagen erfasst.", styles["BodyV2"]),
+        _table([
+            ["Nr.", "Auflage / Empfehlung", "Frist", "Status"],
+            ["1", "Wird über die Weboberfläche erfasst.", "–", "offen"],
+        ], widths=[15*mm,105*mm,25*mm,25*mm]),
+        PageBreak(),
+    ]
+
+    # Annex skeleton. This deliberately yields a long report similar to source.
+    annexes = [
+        "5.1 Vakuumtest - Winlog-Auswertung",
+        "Testlauf Bowie-Dick / Leerkammerprofil",
+        "Testlauf 1 - Allgemeine Angaben",
+        "Testlauf 1 - Gesamte Messung",
+        "Testlauf 1 - Gesamtergebnis",
+        "Testlauf 2 - Allgemeine Angaben",
+        "Testlauf 2 - Gesamte Messung",
+        "Testlauf 2 - Gesamtergebnis",
+        "Testlauf 3 - Allgemeine Angaben",
+        "Testlauf 3 - Gesamte Messung",
+        "Testlauf 3 - Gesamtergebnis",
+        "Chargen- und Freigabedokumentation der Praxis",
+        "Chargendokumentation Bowie-Dick / Leerkammerprofil",
+        "Chargendokumentation Testlauf 1",
+        "Chargendokumentation Testlauf 2",
+        "Chargendokumentation Testlauf 3",
+        "5.2 Freigabedokumentation / Routineprüfungen",
+        "5.3 Nachweis umgeschlagener Indikatoren",
+        "6. Programmabläufe / Zyklen des Sterilisators",
+        "6.1 Zertifikate Praxis",
+        "7. Risikoeinstufung der Praxis",
+        "7.1 Abschlussgespräch",
+        "8. Zertifikate",
+        "9. Werkskalibrierzertifikate Sensoren",
+    ]
+
+    for annex in annexes:
+        story += [
+            Paragraph(annex, styles["Chapter"]),
+            Paragraph(
+                "Dieses Kapitel ist bereits fest in der Berichtsvorlage vorgesehen. "
+                "Die Originalbilder, Protokolle, Zertifikate oder importierten PDF-Seiten werden "
+                "im produktiven System automatisch an dieser Stelle eingefügt.",
+                styles["BodyV2"]
+            ),
+            _placeholder(annex, 170),
+            PageBreak(),
+        ]
+
+    # Extra certificate placeholders to reach realistic report length.
+    for i, e in enumerate(equipment, start=1):
+        story += [
+            Paragraph(f"Kalibrierzertifikat {i}: {e.designation}", styles["Chapter"]),
+            _placeholder(f"Kalibrierzertifikat {e.serial_number} - Seite 1", 205),
+            PageBreak(),
+            Paragraph(f"Kalibrierzertifikat {i}: {e.designation} - Fortsetzung", styles["Chapter"]),
+            _placeholder(f"Kalibrierzertifikat {e.serial_number} - Seite 2", 205),
+            PageBreak(),
+        ]
+
+    story += [
+        Paragraph("Abschlussvermerk", styles["Chapter"]),
+        Paragraph(
+            "Diese V2-Vorschau bildet die vollständige Berichtsstruktur ab. Das geschützte Logo, "
+            "die Originalbilder, die konkreten Praxis- und Gerätedaten sowie die Winlog-Messwerte "
+            "werden zukünftig je Validierung dynamisch eingesetzt. Die fachlichen Textbausteine "
+            "werden nach der finalen Abstimmung unverändert versioniert.",
+            styles["BodyV2"]
+        ),
+        Spacer(1, 15*mm),
+        _table([
+            ["Ort / Datum", "Unterschrift verantwortlicher Betreiber"],
+            ["", ""],
+            ["Ort / Datum", "Unterschrift Prüfer / Berichtsersteller"],
+            ["", ""],
+        ], widths=[55*mm,110*mm], header=False),
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+
+    doc.build(story)
+    return filename

app/static/style.css

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+*{box-sizing:border-box}body{margin:0;background:#f4f6fb;color:#172033;font-family:Inter,system-ui,-apple-system,"Segoe UI",sans-serif}.shell{min-height:100vh}aside{position:fixed;width:250px;inset:0 auto 0 0;background:#171a2b;color:#fff;padding:24px;display:flex;flex-direction:column;gap:30px}.brand{display:flex;align-items:center;gap:12px}.brand b{display:grid;place-items:center;width:48px;height:48px;border-radius:14px;background:#4f46e5}.brand span{font-weight:800}aside nav a{color:#fff;text-decoration:none}aside form{margin-top:auto}button,.button{border:0;border-radius:10px;padding:11px 15px;font-weight:800;cursor:pointer;text-decoration:none;display:inline-flex}.primary{background:#4f46e5;color:#fff}.content{margin-left:250px;padding:36px}.auth{min-height:100vh;display:grid;place-items:center;padding:20px}.card{background:#fff;border:1px solid #e3e7ef;border-radius:18px;padding:24px;box-shadow:0 18px 45px rgba(30,41,59,.08)}.auth-card{width:min(420px,100%)}form{display:grid;gap:14px}label{display:grid;gap:7px;font-weight:700}input{border:1px solid #d0d5dd;border-radius:10px;padding:11px}.grid{display:grid;grid-template-columns:repeat(auto-fill,minmax(280px,1fr));gap:18px}header{margin-bottom:24px}h1{font-size:2.7rem;margin:.2rem 0}header small{color:#4f46e5;font-weight:900;letter-spacing:.13em}.badge{display:inline-flex;border-radius:999px;background:#eef2ff;color:#3730a3;padding:6px 10px;font-size:.8rem;font-weight:800}.msg{padding:12px;border-radius:10px;margin-bottom:15px}.error{background:#fef3f2;color:#b42318}@media(max-width:800px){aside{position:static;width:100%}.content{margin:0;padding:20px}}

app/templates/base.html

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+<!doctype html><html lang="de"><head><meta charset="utf-8"><meta name="viewport" content="width=device-width,initial-scale=1"><title>{% block title %}Validation Suite V2{% endblock %}</title><link rel="stylesheet" href="{{ url_for('static', filename='style.css') }}"></head><body><div class="shell">{% if current_user.is_authenticated %}<aside><div class="brand"><b>VS</b><span>Validation Suite V2</span></div><nav><a href="{{ url_for('dashboard') }}">Dashboard</a></nav><form action="{{ url_for('logout') }}" method="post"><button>Abmelden</button></form></aside>{% endif %}<main class="{% if current_user.is_authenticated %}content{% else %}auth{% endif %}">{% with messages=get_flashed_messages(with_categories=true) %}{% for category,message in messages %}<div class="msg {{ category }}">{{ message }}</div>{% endfor %}{% endwith %}{% block content %}{% endblock %}</main></div></body></html>

app/templates/dashboard.html

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+{% extends "base.html" %}{% block content %}<header><div><small>V2 ARBEITSSTAND</small><h1>Validierungsberichte</h1><p>Die Demo-Validierung erzeugt bereits den vollständigen mehrseitigen Strukturbericht.</p></div></header><section class="grid">{% for v in validations %}<article class="card"><span class="badge">{{ v.status }}</span><h2>{{ v.report_number }}</h2><p><b>{{ v.customer.practice_name }}</b><br>{{ v.device.manufacturer }} {{ v.device.model }}<br>{{ v.test_date.strftime('%d.%m.%Y') }}</p><a class="primary button" href="{{ url_for('report', item_id=v.id) }}">V2-Prüfbericht herunterladen</a></article>{% endfor %}</section>{% endblock %}

app/templates/login.html

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+{% extends "base.html" %}{% block content %}<section class="card auth-card"><h1>Anmelden</h1><form method="post"><label>Benutzername<input name="username" required></label><label>Passwort<input type="password" name="password" required></label><button class="primary">Anmelden</button></form><a href="{{ url_for('register') }}">Registrieren</a></section>{% endblock %}

app/templates/register.html

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+{% extends "base.html" %}{% block content %}<section class="card auth-card"><h1>Registrieren</h1><form method="post"><label>Benutzername<input name="username" required></label><label>Passwort<input type="password" name="password" required></label><label>Wiederholen<input type="password" name="password_repeat" required></label><button class="primary">Registrieren</button></form></section>{% endblock %}

docker-compose.yml

@@ -0,0 +1,29 @@
+services:
+  db:
+    image: postgres:17
+    environment:
+      POSTGRES_DB: validation
+      POSTGRES_USER: validation
+      POSTGRES_PASSWORD: validation123
+    volumes:
+      - validation_v2_db:/var/lib/postgresql/data
+    healthcheck:
+      test: ["CMD-SHELL","pg_isready -U validation -d validation"]
+      interval: 5s
+      timeout: 5s
+      retries: 20
+  web:
+    build: .
+    depends_on:
+      db:
+        condition: service_healthy
+    environment:
+      DATABASE_URL: postgresql+psycopg://validation:validation123@db:5432/validation
+      SECRET_KEY: validation-v2-local
+    ports:
+      - "5003:5000"
+    volumes:
+      - ./app/generated:/app/generated
+      - ./app/uploads:/app/uploads
+volumes:
+  validation_v2_db:

requirements.txt

@@ -0,0 +1,6 @@
+Flask==3.1.1
+Flask-Login==0.6.3
+Flask-SQLAlchemy==3.1.1
+psycopg[binary]==3.2.9
+gunicorn==23.0.0
+reportlab==4.4.2

start.command

@@ -0,0 +1,4 @@
+#!/bin/bash
+cd "$(dirname "$0")"
+docker compose up -d --build
+echo "Validation Suite V2: http://localhost:5003"

stop.command

@@ -0,0 +1,3 @@
+#!/bin/bash
+cd "$(dirname "$0")"
+docker compose down